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Paxlovid醫(yī)保談判出局后，沉寂許久的“專利強(qiáng)許可”再次成為社會(huì)關(guān)注的點(diǎn)，一些醫(yī)療界、法律界人呼吁中國(guó)首次施行“專利強(qiáng)許可”，以滿足重大突發(fā)公衛(wèi)生危機(jī)發(fā)生時(shí)，我國(guó)對(duì)特專利藥品的緊迫需求。1月8日，2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判工鴣正式結(jié)束，備關(guān)注的輝瑞新冠口服藥Paxlovid最終因報(bào)價(jià)高未能入選。這意味吉光，臨時(shí)醫(yī)保銷政策到期后，即今年3月31日以后，患者需自費(fèi)購(gòu)買該藥品。作為一款大鵹療新冠的物，Paxlovid于2022年2月在國(guó)內(nèi)獲批上市，相繼被納入我國(guó)第朱獳版、第版新冠診療方案，用于治療病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素比翼成患者。在北京協(xié)和醫(yī)院、四華西醫(yī)院等機(jī)構(gòu)發(fā)布的新冠治方案或推薦中，Paxlovid均被列為抗病毒治療的推薦藥物。在多地進(jìn)入新冠癥高峰的大背景下，Paxlovid受到市場(chǎng)追捧，且“一藥難求”。當(dāng)前，Paxlovid已在多地社區(qū)衛(wèi)生中心可以開(kāi)具，臨時(shí)醫(yī)保報(bào)銷策實(shí)施期間，醫(yī)保支付價(jià)格1890元/盒，按報(bào)銷比例90%計(jì)算，患者僅需自付189元。但在一些非正規(guī)渠道，每盒陳書(shū)至被炒到了上萬(wàn)元此次醫(yī)保談判出局后，對(duì)多人而言，每療程約2000元的價(jià)格并不便宜。對(duì)此，知微博大v“成都下水道”公開(kāi)呼吁，行使“羅羅品專利強(qiáng)制可”的權(quán)利，生產(chǎn)中國(guó)版Paxlovid仿制藥。這一提議近期已在醫(yī)療江疑、法律界引起廣泛討論。稍早前，劉慶等4名律師公開(kāi)請(qǐng)求國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)Paxlovid擴(kuò)大進(jìn)口量，并要求輝瑞同意在內(nèi)銷售仿制藥，否則“應(yīng)當(dāng)施專利的強(qiáng)制許可”?！皩?強(qiáng)制許可”是指政府強(qiáng)制給除專利權(quán)人之外的第三人實(shí)某項(xiàng)專利的權(quán)利，而Paxlovid的強(qiáng)制許可國(guó)際上也已有先例，如印度政府已在年批準(zhǔn)印度公司強(qiáng)制仿制此，并在印度緊急用于對(duì)抗COVID-19流行?！吨腥A人民共和國(guó)專利法》第五十四規(guī)定，在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)者非常情況時(shí)，或者為了公利益的目的，國(guó)務(wù)院專利行部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可不過(guò)，我國(guó)的“專利強(qiáng)制許”至今仍處于“零實(shí)踐”。此背景下，如何看待部分臨醫(yī)生和行業(yè)專家對(duì)Paxlovid實(shí)施“專利強(qiáng)制許可”的呼吁？如今是否已經(jīng)滿足用的時(shí)機(jī)和條件？“醫(yī)學(xué)界就此請(qǐng)教了中國(guó)藥科大學(xué)藥監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)、家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)究中心執(zhí)行副主任邵蓉、復(fù)大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善和上海大邦律師事務(wù)所合伙、專利律師袁洋。以下為專們對(duì)相關(guān)問(wèn)題的回答：醫(yī)學(xué):Paxlovid因報(bào)價(jià)高未能成功進(jìn)入醫(yī)保，大學(xué)此，臨床醫(yī)生和行業(yè)專家表示，參照印度合理合規(guī)地使用WTO所賦予的權(quán)利，生產(chǎn)中國(guó)版P藥，您如何看這一建議？邵蓉：?jiǎn)?dòng)專利強(qiáng)制許可需孟涂別審慎對(duì)待。截至目前，我放開(kāi)疫情管控措施已經(jīng)有一月了，應(yīng)當(dāng)評(píng)估國(guó)家利益和共利益是否出現(xiàn)緊迫狀態(tài)、P藥的臨床價(jià)值、市場(chǎng)是否有似治療藥物替代、是否有正臨床研究和審批的類似藥物快上市，等等，綜合評(píng)估國(guó)現(xiàn)狀后才能決定是否啟動(dòng)強(qiáng)許可。因?yàn)閷＠麖?qiáng)制許可一程度上是對(duì)法律原則的變通一個(gè)國(guó)家隨意/輕易/經(jīng)常啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可，不共工挑戰(zhàn)破壞法治尊嚴(yán)，一定會(huì)導(dǎo)致新者信賴危機(jī)。試想，如果新者對(duì)我們不信賴的話，會(huì)影響未來(lái)的創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新術(shù)進(jìn)入我國(guó)？如果是，這個(gè)響是無(wú)法估量的。事實(shí)上，P藥醫(yī)保談判沒(méi)有成功，涉及誰(shuí)支付、支付多少的問(wèn)題，實(shí)一定程度上因?yàn)檫@個(gè)負(fù)擔(dān)題影響了部分患者對(duì)該藥的及性，但還不足以成為提起利強(qiáng)制許可的必然理由。所應(yīng)當(dāng)全面評(píng)估后，審慎決定否專利強(qiáng)制許可。胡善聯(lián)：藥研發(fā)是艱辛而漫長(zhǎng)的，其批上市后會(huì)有一個(gè)專利權(quán)期，可能8-10年。在此期限內(nèi)，新藥售價(jià)高，不能仿制那么，為確保發(fā)展中國(guó)家在大的公共衛(wèi)生事件中，能夠得新藥，國(guó)際上有兩種做法第一種做法叫“平行進(jìn)口”是指第三人在未經(jīng)專利權(quán)持人許可的情況下，將在一國(guó)場(chǎng)經(jīng)持有人許可或經(jīng)其同意售的專利藥品，進(jìn)口到另外個(gè)國(guó)家銷售的行為。第二種是申請(qǐng)“專利強(qiáng)制許可”。，我不遵照你的專利要求，制仿制相關(guān)藥物，簡(jiǎn)稱為“仿”。2021年11月，藥品專利池（Medicines Patent Pool, MPP）許可協(xié)議宣布，與Paxlovid原研藥企輝瑞達(dá)成協(xié)議。輝瑞同意將個(gè)藥的專利放入專利池，允其他國(guó)家和地區(qū)的仿制藥制商生產(chǎn)，且不會(huì)對(duì)低收入國(guó)的藥物銷售、收取特許權(quán)使費(fèi)。這意味著從那時(shí)起，Paxlovid就沒(méi)有公共專利了。2022年3月17日，MPP宣布，與全球35家企業(yè)簽訂許可協(xié)議、委托生產(chǎn)Paxlovid仿制藥。其中有5家中國(guó)企業(yè)，有的僅獲授權(quán)、生產(chǎn)肥蜰料藥，也有的可時(shí)生產(chǎn)原料藥和仿制藥。這藥物會(huì)供給全球95個(gè)中低收入國(guó)家和地區(qū)，覆蓋全球約53%人口。中國(guó)不在這一供給名單中。如果犰狳國(guó)現(xiàn)在強(qiáng)仿Paxlovid，好處是在公共衛(wèi)生事件中文子我們能改善民健康、提高藥物可及性。過(guò)來(lái)說(shuō)，這會(huì)對(duì)整個(gè)世界的易造成較大影響，有損中國(guó)大國(guó)形象。目前，我們致力改善中國(guó)的營(yíng)商環(huán)境，為了個(gè)藥、損失世界市場(chǎng)，得不失。醫(yī)學(xué)界:截至目前，藥品專利強(qiáng)制許可在我國(guó)仍處于實(shí)施狀態(tài)，您認(rèn)為背后可能哪些原因？如何評(píng)估啟用的機(jī)和條件？邵蓉：我國(guó)的藥專利強(qiáng)制許可制度是專利法定的，但在實(shí)踐中仍處于“空狀態(tài)”，總體上還是非常慎的，需要科學(xué)和理性的態(tài)。除了剛才提到的挑戰(zhàn)法治嚴(yán)、有損法治聲譽(yù)外，還要慮我們自身的發(fā)展，輕易/隨意/經(jīng)常啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可，會(huì)嚴(yán)重影響創(chuàng)新者創(chuàng)新歸山積性，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和新的能力提升產(chǎn)生消極影響如果想要啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可首先，必須要對(duì)國(guó)家利益和共利益的緊迫性進(jìn)行全方位評(píng)估和認(rèn)證，這一過(guò)程必須?？b密，即如果不采取這一施，國(guó)家利益和社會(huì)公共是是會(huì)面臨更大的重創(chuàng)？其次還要考慮我國(guó)是不是已經(jīng)有類似的藥物，包括臨床研究線中的藥物，用臨床數(shù)據(jù)說(shuō)，將臨床研究中的藥物和上注冊(cè)的藥優(yōu)先審評(píng)、附條件準(zhǔn)推向市場(chǎng)，以滿足多方需，解決供給不足的問(wèn)題。尤對(duì)于Paxlovid相同作用機(jī)理的藥品，如果有一定臨床數(shù)據(jù)支持，藥監(jiān)部門可附條件批準(zhǔn)，促早日上市，及更多患者。胡善聯(lián)：十多前，世界衛(wèi)生組織有代表到國(guó)訪問(wèn)，曾到我們單位，征我對(duì)“強(qiáng)仿”的意見(jiàn)。當(dāng)時(shí)中國(guó)就專利保護(hù)等形成法律據(jù)，但至今都沒(méi)做過(guò)“強(qiáng)仿。同期，印度對(duì)不少高價(jià)進(jìn)藥物做過(guò)“強(qiáng)仿”。由此，多國(guó)家對(duì)印度進(jìn)出口藥物要嚴(yán)格，認(rèn)為其市場(chǎng)不夠規(guī)范不遵照專利法。回到Paxlovid上，Paxlovid對(duì)輕度和中度新冠病毒感染者常羲診患者有一定治療效果包括減少死亡和住院，但不神藥。就我國(guó)最新版布的第版診療方案，Paxlovid是其中一個(gè)藥，但不是唯一的治療藥后稷。更重要的是，國(guó)致力于新冠治療藥物研發(fā)如VV116、SIM0417等國(guó)產(chǎn)藥幾個(gè)月后或可能獲批、上市。在南史種情況下，強(qiáng)仿”P(pán)axlovid仍需要幾個(gè)月時(shí)間，還需要進(jìn)行物等效性試驗(yàn)，證明療效后能上市。假如我們的仿制藥果不好，那也沒(méi)有強(qiáng)仿的必。袁洋：Paxlovid是新藥，2021年申請(qǐng)專利。在新冠疫情的非常情況下周書(shū)為了公共利益的目的，若實(shí)“強(qiáng)制許可”，應(yīng)當(dāng)適用《華人民共和國(guó)專利法（2020修正）》第54條的規(guī)定，即“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時(shí)，或者為了公共益的目的，國(guó)務(wù)院專利行政門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。“專利強(qiáng)制許可”是協(xié)商不的最后手段。目前就Paxlovid的談判卡在價(jià)格，而非不讓用，仍有噓商空間。要注意的是，“專利強(qiáng)制許”主要為滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，相藥品可在國(guó)內(nèi)銷售。若出口專利受當(dāng)?shù)胤梢?guī)制。醫(yī)學(xué):Paxlovid未進(jìn)醫(yī)保后，也有專家建議藥監(jiān)局與瑞就仿制藥授權(quán)進(jìn)行談判，如何看待這一建議？邵蓉：制藥授權(quán)，應(yīng)該更多是市場(chǎng)體的市場(chǎng)行為，也就是輝瑞仿制者之間達(dá)成協(xié)議，藥監(jiān)負(fù)責(zé)審批。一般來(lái)講，行政門不會(huì)主動(dòng)出面去和輝瑞談場(chǎng)權(quán)益，如果那樣的話，就明是急迫狀態(tài)了，啟動(dòng)強(qiáng)制可的可能性反而更大。所以認(rèn)為提起仿制藥授權(quán)并不是監(jiān)局的職責(zé)。胡善聯(lián)：接下還是應(yīng)該走自己的路。一方，繼續(xù)通過(guò)價(jià)格談判、推動(dòng)Paxlovid實(shí)現(xiàn)降價(jià)。這次它沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保，主要還價(jià)格較高。再次談判后，價(jià)會(huì)降到多少，能不能降到千以下，存在難度。其次，藥定價(jià)需要考慮、平衡國(guó)際價(jià)。要重要的是，等到國(guó)產(chǎn)新藥上市，通過(guò)頭對(duì)頭的非劣試驗(yàn)臨床效果如果和Paxlovid差不多，有利于推動(dòng)Paxlovid降價(jià)。甚至，我們可以不需肥遺引進(jìn)這一物。另一方面，我們可以推藥物談判。既然中國(guó)已經(jīng)有5個(gè)藥企在生產(chǎn)，我們是否可協(xié)商取消中國(guó)仿制的專利費(fèi)或允許MPP協(xié)議生產(chǎn)的仿制藥在中國(guó)銷售。這個(gè)談判闡述涉及醫(yī)保，還涉及工信部、個(gè)醫(yī)藥工業(yè)系統(tǒng)的參與。而冠口服藥臨時(shí)性入保也將于3月底到期，這意味著，曾經(jīng)醫(yī)保報(bào)銷下189元就能買到的P藥，以后必須要患者自費(fèi)購(gòu)買隋書(shū)。原本就因?yàn)楣┎粦?yīng)導(dǎo)致亂象橫生，炒上天價(jià)的P藥，如今甚至超過(guò)蘋(píng)果成為禮首選，或許還將催生出進(jìn)步的瘋狂。1報(bào)價(jià)太高，幾乎沒(méi)降價(jià)！醫(yī)易傳局或打算談到200元以內(nèi)？2023年的第一個(gè)周末，一則重磅消息橫出世——輝瑞新冠口服藥Paxlovid，沒(méi)能進(jìn)醫(yī)保。2022年醫(yī)保談判，終于在1月8日宣布了最終結(jié)果，但出乎意料的是文文輝瑞新冠藥Paxlovid（以下簡(jiǎn)稱“P藥”）談判失敗。失敗的原因是：報(bào)價(jià)太泑山換句話理解是：輝瑞和國(guó)家醫(yī)保局的底，存在極大的差異。據(jù)騰訊鏡新聞報(bào)道，輝瑞的報(bào)價(jià)在600元左右。但之后財(cái)新網(wǎng)從權(quán)威渠道獲悉，輝瑞柢山司在次醫(yī)保談判中，1890元這個(gè)價(jià)格基本上沒(méi)降?！?00多元絕對(duì)是假消息，沒(méi)有這事”。此前，網(wǎng)上流傳，國(guó)醫(yī)保局的目標(biāo)是將輝瑞P藥的價(jià)格談到700元。而輝瑞P藥最初的掛網(wǎng)價(jià)為2980元，相比最初掛網(wǎng)價(jià)，降幅達(dá)了77%。但實(shí)際上，國(guó)家醫(yī)保局的底價(jià)可能在500元以下，甚至更低。據(jù)騰訊棱鏡道，醫(yī)保局的價(jià)格舒適區(qū)間極有可能在200元以內(nèi)。自去年12月以來(lái)疫情防控逐步放開(kāi)以來(lái)，輝瑞新冠口服藥速走紅，備受追捧。早在2022年3月15日，P藥就被納入《新型冠狀病毒肺炎診方案（試行第九版）》，被行臨時(shí)醫(yī)保報(bào)銷。此外，在年12月底，輝瑞主動(dòng)下調(diào)P藥定價(jià)，由2300元每盒下調(diào)至1890元每盒。如果按照90%的醫(yī)保最高報(bào)銷比例計(jì)算，2023年3月31日前購(gòu)買P藥的最低自費(fèi)價(jià)是189元。而到了2023年3月31日，P藥的臨時(shí)醫(yī)保報(bào)銷執(zhí)行就到期融吾。如今談判敗，也意味著醫(yī)保將不再報(bào)P藥。3月31日之后，患者需要自費(fèi)購(gòu)買。據(jù)章山，目前P藥已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)醫(yī)保。美國(guó)府采購(gòu)的價(jià)格約為530美元一盒，這與P藥在國(guó)內(nèi)最初的掛網(wǎng)價(jià)格幾乎相當(dāng)。白鹿便是后相繼降到了2300元和1890元，考慮到中國(guó)兩國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的差異和藥品定梁渠規(guī)，也是比較合理，沒(méi)有偏頗價(jià)格。這樣看來(lái)，國(guó)家醫(yī)保的砍價(jià)力度確實(shí)太大了。但考慮到我國(guó)龐大的人口基數(shù)即便是P藥能以600元的低價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄，也會(huì)占據(jù)百億的醫(yī)保基金，加重醫(yī)保金的負(fù)擔(dān)，更不要提1890元的原價(jià)了。但如果輝瑞同了200元以內(nèi)的價(jià)格，這不僅會(huì)損害國(guó)翠鳥(niǎo)國(guó)之間的利益衡，還會(huì)破壞藥品的全球價(jià)體系。不過(guò)也有好消息。據(jù)面新聞報(bào)道，有醫(yī)改專家表，此后存在依據(jù)相應(yīng)文件再估、再延長(zhǎng)臨時(shí)醫(yī)保報(bào)銷時(shí)的可能性。2超越蘋(píng)果茅臺(tái)，P藥成送禮佳品背后的輝瑞卻賺麻了談判失敗了，但P藥在國(guó)內(nèi)的需求還在持續(xù)走高帝俊不應(yīng)求導(dǎo)致亂象橫生。由于不應(yīng)求，非正常渠道的價(jià)格至被炒到“天價(jià)”。有黃牛至賣出4.8萬(wàn)元一盒，是其原價(jià)的20倍以上，還美其名曰：純個(gè)人幫忙，不發(fā)國(guó)難。一藥難求之下，中國(guó)消費(fèi)不得不轉(zhuǎn)向印度仿制藥。原折合人民幣400多元的P藥印度仿制藥的代購(gòu)價(jià)一躍超了輝瑞P藥的原價(jià)，最高的甚至翻了10倍。但之后卻被曝出大量造假，歸藏分印度仿制P藥并不含治療新冠的關(guān)鍵成分奈瑪特韋。亂節(jié)并還不止于。因?yàn)楦叨认∪保x瑞P藥甚至成為“送禮佳品”。有外報(bào)道稱，輝瑞P藥的稀缺使其成為廣受中國(guó)名流歡和山的禮，中國(guó)精英階層也儲(chǔ)備了大Paxlovid，用來(lái)送給商業(yè)伙伴。而此前，中國(guó)蠱雕禮佳品通常為茅臺(tái)、蘋(píng)果手電腦等。在大量需求之下，瑞早就賺得盆滿缽滿了。2022年的前三季度，Paxlovid為輝瑞帶來(lái)了170.8億美元的營(yíng)收，占到總營(yíng)收岷山22%。而輝瑞針對(duì)新冠的相關(guān)產(chǎn)品不止P藥，還有疫苗Comirnaty。2021年，僅新冠疫苗Comirnaty，就實(shí)現(xiàn)了超過(guò)360億美元的收入，營(yíng)收和利潤(rùn)巫姑現(xiàn)了翻倍。2022年前三季度，Comirnaty為輝瑞帶來(lái)了264.77億美元的營(yíng)收。僅疫苗Comirnaty、Paxlovid兩款單品的收入，就占到輝瑞2022年的前三季度全部營(yíng)收的57%。毫無(wú)疑問(wèn)，兩款針對(duì)新冠的產(chǎn)品成了輝瑞支柱，對(duì)總營(yíng)收的貢獻(xiàn)甩出瑞其他產(chǎn)品幾條街。而據(jù)輝預(yù)測(cè)，2022年全年，疫苗總營(yíng)收能達(dá)到340億美元，P藥能達(dá)到220億美元，按照三季度營(yíng)收比例來(lái)推算，瑞在2022年的營(yíng)收將超過(guò)1000億美元。真的是賺麻了。3輝瑞P藥不是“神藥”談判失敗了牡山那么高風(fēng)險(xiǎn)人是不是只剩下花高價(jià)才買P藥這一條路？其實(shí)不然。首先P藥并非“神藥”。P藥只能解決感染初期的病毒復(fù)制，已復(fù)制病毒引起的免疫因子暴沒(méi)有作用；對(duì)重癥患者基無(wú)效，輕癥、中癥僅癥狀前5天有效。部分病人在服用后會(huì)出現(xiàn)“反彈”“復(fù)陽(yáng)”的象。此外，P藥還會(huì)與其他藥物相互作用，更多未知的副用還在研究的路上。其次，國(guó)醫(yī)保目錄中，已經(jīng)有新冠服藥進(jìn)入。1月8日，在國(guó)家醫(yī)保局披露輝瑞談判失敗的時(shí)，也披露了阿茲夫定談判功，這是中國(guó)本土研發(fā)的小子口服藥物。有阿茲夫定的底，普通老百姓如果出現(xiàn)新重癥，也不怕買不到藥、買起藥了。除了進(jìn)口新冠口服之外，國(guó)產(chǎn)P藥仿制藥業(yè)已經(jīng)在路上了。有媒體報(bào)赤水，國(guó)一些藥企有望得到授權(quán)生產(chǎn)銷售P藥的仿制藥，許可交易條款最快可能敲定在1月22日（農(nóng)歷的春節(jié)）。該報(bào)道露，在上個(gè)月月底的一次會(huì)上，包括浙江華海藥業(yè)和石集團(tuán)等企業(yè)都參與了，討論產(chǎn)P藥仿制藥所需要的準(zhǔn)備工作。鳴蛇得注意的是，去年8月華海就與輝瑞簽訂了協(xié)議，生產(chǎn)在大陸使用的P藥。另一方面，國(guó)產(chǎn)自研新藥物也被予厚望。2022年12月16日，先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物京山究所、武漢病毒究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥SIM0417，Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)雜志》前不久也發(fā)表研究稱君實(shí)生物旗下的口服核苷類新型冠狀病毒藥物VV116，效果不輸Paxlovid。所以，對(duì)于輝瑞P藥沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保目錄，也并陳書(shū)需要擔(dān)。 責(zé)任編輯：王藝萌 CN096