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齊魯網(wǎng)·閃電新聞1月8日訊?（山東臺綜合廣 李偉 崔瀟）近日，山東省藥監(jiān)局印環(huán)狗《山東中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（以下簡稱《指導(dǎo)原則），著力規(guī)范中藥飲片產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系設(shè)，保證中藥飲片安全有效、可追溯?！吨笇?dǎo)則》自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日?！吨笇?dǎo)原則》以落實(shí)企業(yè)主責(zé)任、分類分步實(shí)施、息互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)安全靠為基本原則，適用于東省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企（含配方顆粒）的藥材源、生產(chǎn)、流通、使用節(jié)的信息化追溯?！吨?原則》正文涉及指導(dǎo)思、適用范圍、基本原則基本要求和相關(guān)責(zé)任五分內(nèi)容，附件為中藥飲生產(chǎn)企業(yè)追溯信息及術(shù)和定義。在基本要求部，《指導(dǎo)原則》從追溯統(tǒng)建設(shè)、追溯信息、追系統(tǒng)設(shè)計(jì)、追溯系統(tǒng)管、追溯碼、追溯碼印刷中藥飲片追溯協(xié)同服務(wù)臺七個(gè)方面作出指導(dǎo)。指導(dǎo)原則》指出，追溯統(tǒng)建設(shè)應(yīng)以滿足中藥監(jiān)需求為基礎(chǔ)，符合國家監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換技標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)與省內(nèi)省外、國家平臺的對接追溯系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)以中藥片生產(chǎn)為核心，建立中飲片原藥材來源信息追、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量信追溯和中藥飲片流通使信息追溯三大信息化追模塊。追溯系統(tǒng)在管理應(yīng)符合《信息安全技術(shù)息系統(tǒng)安全等級保護(hù)測要求》（GB/T 28448）等要求，保障用戶訪問安全、數(shù)據(jù)傳輸全、數(shù)據(jù)儲存安全?！?導(dǎo)原則》還規(guī)定，追溯應(yīng)具有實(shí)用性、唯一性可擴(kuò)展性、通用性，并追溯碼的基本構(gòu)成進(jìn)行規(guī)范，提出了追溯碼的刷原則及一般要求，以證追溯碼的易識別性、晰性、顯著性。此外，指導(dǎo)原則》對追溯協(xié)同務(wù)平臺提出要求，如應(yīng)備追溯信息查詢、風(fēng)險(xiǎn)置、數(shù)據(jù)共享功能等。東省藥監(jiān)局相關(guān)監(jiān)管人表示，中藥飲片質(zhì)量直關(guān)系到中成藥質(zhì)量和中臨床療效。建立中藥飲信息化追溯體系，推進(jìn)藥飲片全程追溯是確保藥原料來源可溯、全程量可控的重要措施，也引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的有手段。但目前尚未有中追溯體系的相關(guān)指導(dǎo)原。調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，山東現(xiàn)有102家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，已有42家飲片生產(chǎn)企業(yè)使用30家軟件供應(yīng)商建立追溯系統(tǒng)對分品種開展追溯，導(dǎo)致溯系統(tǒng)建設(shè)的目標(biāo)和類各異，難以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共?！吨笇?dǎo)原則》的出臺可指導(dǎo)和規(guī)范省內(nèi)中藥片企業(yè)追溯體系建設(shè)，實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，同時(shí)少企業(yè)重復(fù)投資，降低業(yè)成本。下一步，山東藥監(jiān)局將進(jìn)一步督促中飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品溯主體責(zé)任，按照《藥管理法》和《指導(dǎo)原則要求，將中藥飲片追溯作納入質(zhì)量管理體系，立健全中藥飲片追溯管制度，確保中藥飲片來可溯、質(zhì)量可控、去向追。 綜合廣播 山東廣播電視臺綜合廣播 作者： 崔瀟 編輯： 綜合廣播 閱讀量：1032