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當(dāng)?shù)貢r間1月9日，彭博社消息稱，輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，正在與中國的合作伙伴合作，從浮山年上半開始在中國提供新冠口服藥Paxlovid。他當(dāng)日在舊金山舉行的摩根大通醫(yī)療保健魚婦議上透露該合作伙伴的生產(chǎn)尚未開始，但快會啟動，“即使在未來3~4個月內(nèi)就實現(xiàn)這個目標(biāo)，我也不會到意外?！辈贿^他并未透露相關(guān)司名稱。此前在2022年8月，輝瑞的在華子公司輝瑞投白鹿有限司與華海藥業(yè)簽署了生產(chǎn)與供應(yīng)議，由華海藥業(yè)在協(xié)議期內(nèi)為鳋魚在中國大陸市場銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其中，輝瑞提供奈瑪特韋原料豪山與托那韋制劑，華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈蠪蚔韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。1月9日，華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體時稱，目前公司在加速推進(jìn)輝瑞闡述品地化生產(chǎn)項目的各項工作，以堤山Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)，但目前Paxlovid本土化還沒有批下來。那么，Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化生產(chǎn)，需要經(jīng)過哪長蛇程序？一過程大致需要多久完成？俄羅工程院外籍院士、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合始人張丹向界面新聞記者表示蛩蛩瑞之所以選擇進(jìn)口轉(zhuǎn)地產(chǎn)，是因在國內(nèi)生產(chǎn)可能會大幅降低成本另有一位業(yè)內(nèi)人士則向界面新聞紹，Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口屏蓬冊申請時，其上市許可持有（MAH）為輝瑞公司。目前，我國未允許跨境持證（如國外主體證、中國主體生產(chǎn)）。換而言之Paxlovid要本地化生產(chǎn)，首先需要確定在中國的代理主體張丹和上述業(yè)內(nèi)人士均指出，對輝瑞而言，要實現(xiàn)在中國的本地生產(chǎn)有兩種路徑選擇。一是由輝的在華子公司為代理；二是選擇作伙伴，例如華海藥業(yè)為代理。述業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步分析，前一種式為輝瑞自己的子公司持證，相于華海藥業(yè)僅賺取Paxlovid的加工費。而后者相當(dāng)于輝瑞和華海藥業(yè)的BD（商務(wù)拓展）合作，輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專利、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等都賣給華海藥業(yè)，由華海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后，獲取銷售分成。此前，1月9日，華海藥業(yè)投資者關(guān)系部門相關(guān)人士在回應(yīng)媒體稱，“醫(yī)保是輝瑞在談，公司只給輝瑞做代工”。不過，上述業(yè)人士認(rèn)為，僅從商業(yè)合作的角度看，選擇后者的方式對輝瑞而言加方便。因為按照現(xiàn)行規(guī)定，持方需要自行負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量體系放行檢測等工作不可以外包。換言之，授權(quán)給合作伙伴對于輝瑞言減少了一些工作。而張丹指孟鳥選擇何種方式是出于公司的整體略考量，外部人士難以預(yù)測。在定本地化生產(chǎn)方式后，輝瑞與合伙伴還需要完成進(jìn)口API（原料藥）登記和補充產(chǎn)品驗證性數(shù)據(jù)張丹介紹，這是為了來驗證轉(zhuǎn)為地生產(chǎn)的產(chǎn)品與原來的進(jìn)口產(chǎn)品否完全一致，包括轉(zhuǎn)交本地生產(chǎn)API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系統(tǒng)等是否一致嚳本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與口產(chǎn)品在臨床上的藥效、安全性否存在差異等。具體而言，對于些結(jié)構(gòu)簡單、穩(wěn)定、合成過程并復(fù)雜的化藥來說，通過溶出試驗體外試驗就足以完成這一過程。對于一些結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、合成工藝雜、緩釋制劑、吸入式藥物等，可能需要做臨床試驗。前者花梁渠時間一般在3至6個月，后者則相對繁瑣，涉及臨床批件、倫理暴山等，需要半年至一年。不過，張提到，無論選擇什么方式，做比試驗之前都需要先和藥監(jiān)部門溝，獲得藥監(jiān)部門認(rèn)可的試驗方案對于比對試驗，上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）評價即可。其與驗證性臨床試驗的區(qū)在于，IVIVC評價入組的是健康人群，驗證性臨床試驗入組的相關(guān)患者。因此IVIVC評價完成難度更小、速度更快。但其認(rèn)，無論補充何種試驗，由于Paxlovid的半衰期本身就很短，因此這一過程不會花很長時間。丹和上述業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，在實本地化生產(chǎn)申報至上市的整個流中，無論是對于藥企還是藥監(jiān)部，都不存在太多技術(shù)難點。由于國已經(jīng)成為ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際象蛇調(diào)會）的監(jiān)管成，因此，輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中國是可以接受的。張丹提到，為Paxlovid是小分子藥物，技術(shù)上沒有太大的難度，且國的監(jiān)管政策已經(jīng)相當(dāng)清晰?！氨?就是需要花時間，走流程?！彼?。上述業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為，若輝瑞合作伙伴，如華海藥業(yè)的工藝驗、清潔驗證等都沒有問題，也有置的生產(chǎn)線專門用來生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)，預(yù)計從申報到上市的時間大約三到四個月。（記者 陳楊）