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讀特客戶端·深圳新聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報(bào)記者 李舒瑜）深圳新興領(lǐng)域又一部重要立法——《深經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》1月6日在市人大常委會(huì)網(wǎng)站公布莊子擬于今年3月1日正式實(shí)施。這是全國首部細(xì)胞和因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法，針對(duì)創(chuàng)新“上市難”的問題，《條例要求有關(guān)部門建立便捷暢通咨詢通道，全力支持、協(xié)助業(yè)申請(qǐng)上市注冊(cè)。支持醫(yī)療構(gòu)運(yùn)用基因診斷技術(shù)生物醫(yī)產(chǎn)業(yè)是深圳“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之一，猼訑胞和因產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來要的發(fā)展方向。深圳市人大委會(huì)開全國先河就促進(jìn)細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)立法，針產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和頸問題，從制度上統(tǒng)籌解決進(jìn)，推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)實(shí)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增進(jìn)人民康福祉。近年來，我國細(xì)胞存機(jī)構(gòu)雨后春筍般不斷涌現(xiàn)其運(yùn)營也存在良莠不齊的現(xiàn)?！稐l例》對(duì)細(xì)胞采集和儲(chǔ)行為進(jìn)行了規(guī)范，明確規(guī)定過損傷性或者侵入性手段獲細(xì)胞進(jìn)行的血液樣本和組織本的采集，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)質(zhì)和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)。企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)需要通過述手段采集細(xì)胞的，應(yīng)當(dāng)委醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展。同時(shí)，慮到采取收集毛發(fā)、排泄物非損傷性、非侵入性手段獲細(xì)胞對(duì)于采集人員、設(shè)備的術(shù)要求較低，則無需限定由業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)完成。我市基因測(cè)序和生物信息分析技躋身世界前沿，為了更好地持這一領(lǐng)域的創(chuàng)新，《條例鼓勵(lì)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)參與制基因測(cè)序、生物信息分析相的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，支持醫(yī)療構(gòu)在輔助臨床診斷中運(yùn)用基診斷技術(shù)。細(xì)化拓展性臨床驗(yàn)用藥制度原創(chuàng)新藥從研發(fā)上市，要經(jīng)過漫長(zhǎng)歷程，一重癥患者等不及藥物通過長(zhǎng)試驗(yàn)后獲批上市。2019年新修訂的藥品管理法確立了展性臨床試驗(yàn)用藥制度，為重癥患者獲得臨床試驗(yàn)新藥供途徑?！稐l例》的一大亮是在不變通國家審批權(quán)限，降低審批標(biāo)準(zhǔn)的前提下進(jìn)一細(xì)化細(xì)胞和基因藥物拓展性床試驗(yàn)用藥制度，規(guī)定對(duì)正開展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重及生命且尚無有效治療手段病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險(xiǎn)符合倫理要求，按照國家規(guī)審查，并取得知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過拓展性臨床試驗(yàn)用于其病情相同且無法參加藥物臨試驗(yàn)的患者?！稐l例》同時(shí)定，開展細(xì)胞和基因藥物拓性臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完支持新藥品上市注冊(cè)的臨床驗(yàn)階段，藥物注冊(cè)申請(qǐng)人已向國家藥品監(jiān)督管理部門提上市許可申請(qǐng)，并按照國家定申請(qǐng)開展拓展性臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，以提升藥品的可性和安全性。為了保障患者益，《條例》明確在進(jìn)行拓性臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向患者披藥物的可能效果、風(fēng)險(xiǎn)、不反應(yīng)、救濟(jì)措施等信息?；?享有無條件隨時(shí)退出的權(quán)利業(yè)界評(píng)論，這一系列規(guī)定有于推動(dòng)拓展性臨床試驗(yàn)用藥度落地，更好滿足缺乏有效療手段的危重癥患者對(duì)處于床試驗(yàn)階段的藥物需求，同也盤活臨床試驗(yàn)資源，更好進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為創(chuàng)新藥上市冊(cè)提供全流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)細(xì)胞基因領(lǐng)域科研成果如何加快地，這是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)之?！稐l例》設(shè)專章就助力創(chuàng)藥物和醫(yī)療器械上市注冊(cè)作一系列規(guī)定。一方面，要求市場(chǎng)監(jiān)管部門為企業(yè)申請(qǐng)細(xì)和基因創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械市注冊(cè)提供政策咨詢、全流業(yè)務(wù)指導(dǎo)等前期服務(wù)。另一面，針對(duì)符合突破性治療藥標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和特別審程序標(biāo)準(zhǔn)等審評(píng)條件的產(chǎn)品要建立便捷通暢的咨詢通道支持、協(xié)助企業(yè)與國家藥品督管理部門、廣東省藥品監(jiān)管理部門就注冊(cè)、審評(píng)、許等問題進(jìn)行溝通交流，及時(shí)蹤注冊(cè)進(jìn)度，指導(dǎo)企業(yè)向國藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)上市冊(cè)?！稐l例》還要求市市場(chǎng)管部門根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)服務(wù)的規(guī)定向廣東省藥品監(jiān)管理部門提出重點(diǎn)項(xiàng)目、重企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)推薦名單。持細(xì)胞和基因藥品、醫(yī)療器注冊(cè)申請(qǐng)人向廣東省藥品監(jiān)管理部門申報(bào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)，并給予利服務(wù)?