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1月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品管理法》關(guān)規(guī)定，按照品特別審批程，進行應(yīng)急審審批，附條件準(zhǔn)海南先聲藥有限公司申報1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝商品名稱：先欣）、上海旺生物醫(yī)藥科技限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴氘瑞米德韋片商品名稱：民維）上市。國藥監(jiān)局要求，市許可持有人續(xù)開展相關(guān)研工作，限期完附條件的要求及時提交后續(xù)究結(jié)果。不久，在年度國家保藥品目錄談中，輝瑞新冠療藥Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片，簡稱P藥）未獲成功。也因，國產(chǎn)新冠治藥物何時能上成為焦點?！?兩款藥品1月16日和17日才提交上市申請1月29日即獲批，從提交申到獲批，中間著春節(jié)7天假期，也就是說總花了不到一周工作時間，藥局夠拼的！”位業(yè)內(nèi)人士這感慨。先諾欣和輝瑞P藥同靶點的同類藥，并非后者的仿藥。先諾欣采中科院上海藥所和武漢病毒研發(fā)的候選化物，并由先聲業(yè)主導(dǎo)在全國20個省市43家臨床中心開展床研究。業(yè)內(nèi)士表示：“與際3CL口服小分子藥物不同分子結(jié)構(gòu)式與床試驗方案，擁有自主知識權(quán)、地地道道國產(chǎn)創(chuàng)新藥物”先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，要針對11種新冠癥狀持續(xù)恢的時間。數(shù)據(jù)示，先諾欣組安慰劑組可縮約1.5天，其中重癥高風(fēng)險群亞組顯著縮約2.4天，核酸轉(zhuǎn)陰時間縮2.2天。公眾最關(guān)注“病毒量下降”結(jié)果臨床研究顯示一個療程5天內(nèi)，與安慰劑組比，先諾欣可病毒載量下降96%。民得維也是小分子藥，由中國科學(xué)上海藥物研究、中國科學(xué)院漢病毒研究所中國科學(xué)院新理化技術(shù)研究等單位共同研。據(jù)介紹，民維是一款新型服核苷類抗病藥物，能夠以苷三磷酸形式共價結(jié)合到新病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，可接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復(fù)制從而發(fā)揮抗病的作用。相關(guān)究顯示，民得對包括奧密克在內(nèi)的新冠病原始株和突變表現(xiàn)出顯著的病毒作用，且遺傳毒性。民維臨床期中分結(jié)果顯示，在效性方面，與慰劑組相比，受民得維治療患者至持續(xù)臨癥狀消失的時、臨床癥狀緩的時間均顯著短，新冠病毒Ct值（循環(huán)閾值）及病毒載量下降速度明顯于安慰劑組；安全性方面，得維治療組在療期間不良事的發(fā)生率低，安慰劑組相當(dāng)除此次新獲批國產(chǎn)新冠藥外輝瑞P藥、國產(chǎn)阿茲夫定片、口默沙東莫諾韋膠囊分別于年2月11日、7月25日、12月30日獲批上市。目前，內(nèi)已有5款新冠口服藥可供臨選擇。春節(jié)前阿茲夫定片成進入2022年版國家醫(yī)保藥目錄，一瓶35片(1毫克規(guī)格)的阿茲夫定片醫(yī)保支付價格175元左右。輝瑞P藥臨時醫(yī)保支付價1890元/盒，默沙東的莫諾拉韋囊目前的報價每瓶（40粒）報價為1500元。據(jù)了解，為擁有完全自知識產(chǎn)權(quán)的國創(chuàng)新藥，先諾、民得維的價將大幅低于輝和默沙東的新進口藥?