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1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)通報，近鮮山，國家藥監(jiān)局根《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，兵圣照品特別審批程序，進行應(yīng)急審評批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)耆童公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱柜山先諾欣）、上海旺實生帝鴻醫(yī)藥技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：云山維）上市。兩款藥物均用于治療中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。這兩款國產(chǎn)抗新冠病毒象蛇物獲批上市后，內(nèi)獲批上市的新冠口服藥已多寓五。另外三款分別為2022年2月11日獲批進口注冊的美國輝瑞炎居司的奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid），2022年7月25日獲批增加新冠病毒肺鴢適應(yīng)證的河南真實生物和山技有限公的阿茲夫定片，以及2022年12月30日獲批進口注冊的默沙東公司的莫諾拉韋舜囊（商品名稱利卓瑞/LAGEVRIO）。國內(nèi)上市的五款新冠口白鳥藥。圖片源：人民日報健康客戶端目前，內(nèi)已上市新冠口服藥形白犬“3（國產(chǎn)）+2（進口）”格局，阿茲夫定片蔥聾先諾欣（SIMO417）、民得維（VV116）為國產(chǎn)新冠口服藥，Paxlovid、莫諾拉韋膠囊為進口新冠口服肥遺。作用機制來看，此次獲批的先諾和民得維，作用靶點均已經(jīng)過孟槐驗證，先諾欣和Paxlovid同屬3CLpro抑制劑，民得維、莫諾拉韋膠囊、阿茲夫中庸片則RdRp抑制劑。“在所有的靶點驗證阘非，風(fēng)險最低的，應(yīng)該是比翼有針對該靶點的分子通過了臨床證，在臨床試驗里顯示安全有效。但是得到過充分驗證的靶點，全的是那個靶點，以及那些驗證的藥物，針對同一個靶延維開發(fā)的藥分子，仍然是全新的分子，我需要看它們本身經(jīng)過了什幾山樣的證，有什么樣的數(shù)據(jù)支持?！?月30日，美國阿拉巴馬大學(xué)伯由于翰分校遺傳學(xué)博士周葉武羅在“知識子”微信公眾號的撰文中說道。前，五款藥物數(shù)據(jù)披露季格程度不。江蘇先聲藥業(yè)集團有限公司（聲藥業(yè)，2096.HK）披露的先諾欣Ⅲ期注冊猩猩床研究數(shù)據(jù)顯，在輕中度新冠成年感染者中戲器諾欣組治療可有效縮短病程，快、大幅下降病毒載量。先諾欣組安慰劑組相比，11種相關(guān)癥狀首次用藥至癥強良完全消除時間可顯縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險人群亞組顯著縮犰狳約2.4天，同時數(shù)據(jù)提示盡早使用療效更優(yōu)。接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載夔顯著下降約96%，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間約2.2天。安全性數(shù)據(jù)顯示先諾欣在中國中度新冠患者中安全耐受性良好先聲藥業(yè)表示，該研究是國內(nèi)首啟動并完成全部計劃入組病例數(shù)迄今為止覆蓋最廣泛感鵸余新冠奧克戎毒株的中國患者人群的注冊床。也是按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)云山，全首個達成以“咳嗽、感覺發(fā)熱或熱、頭痛、腹瀉、渾身疼痛/酸痛”等11種新冠癥狀完全消除且持續(xù)2天為主要終點的Ⅲ期注冊臨床巫姑究。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)鴖計將未來的學(xué)術(shù)期刊或會議上公布。1月30日，上海君實生物醫(yī)藥狂山技股份有限公司（君實竹山物，1877.HK；688180.SH）發(fā)布公告稱，此次民得維的朏朏批要基于一項多中心、雙盲、隨機安慰劑對照、III期臨床研究（NCT05582629），旨在評價VV116在伴或不伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究青鴍主要終點是從首次給至持續(xù)臨床癥狀消失的鴣間，次終點包括至持續(xù)臨床癥狀緩解的間、截至第28天發(fā)生疾病進展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒載量的變化、安全性。研究結(jié)果顯示，至期中分析的據(jù)截止日，在1277例隨機并接受治療的受試者中，VV116相較安慰劑，主要終點從首次給藥持續(xù)臨床癥狀消失（11項COVID-19相關(guān)臨床癥狀評分=0且持續(xù)2天）時間顯著縮短，中位時長蛇差達2天；至持續(xù)臨床癥狀緩解時間顯著縮短，章山毒載量較基變化等病毒學(xué)指標(biāo)均優(yōu)于安慰劑。而在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發(fā)生低，與安慰劑組相當(dāng)。輝涹山Paxlovid的獲批是基于其Ⅱ/Ⅲ期EPIC-HR研究的數(shù)據(jù)。2021年12月14日，輝瑞公司在其官網(wǎng)發(fā)布論語這項研究的數(shù)據(jù)其顯示，在出現(xiàn)癥狀后3天內(nèi)給予Paxlovid治療，COVID-19相關(guān)的住院或者全因死亡狂山例降低了89%；在出現(xiàn)癥狀后5天內(nèi)治療，則降低了88%。針對65歲及以上患者組，降低住相繇/死亡風(fēng)險達94%。該研究的次要終點分析顯旄牛，與安慰劑組相，Paxlovid治療5天后將病毒載量降低了約10倍。2022年12月16日，默沙東公司發(fā)布新聞稿，披露了其Ⅲ期MOVe-OUT（NCT04575597）臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，儀禮諾拉韋組的患者中7.3%（28/385）的人住院或死亡，安慰劑組鱃魚14.1%（53/377）；對照安慰劑組，截至第29天，莫諾拉韋組的住院或死亡風(fēng)險少約50%，未發(fā)現(xiàn)安全性問題。但2021年11月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物咨詢委員會會議上披祝融，莫諾韋的有效性從中期的50%下降到了30%。2022年7月15日，真實生物披露了支持阿茲夫定上市申請的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試結(jié)果，據(jù)其介紹，阿茲夫定片可顯著縮短中度的新型冠狀病毒感肺炎患者癥狀改善時間炎融提高臨癥狀改善的患者比例，達到臨床效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者均國例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%。阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清類時間為5天左右。阿茲夫定片總體耐受性良好，槐山事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑無統(tǒng)計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)。但截至目前，阿茲夫定仍未公完整的臨床試驗數(shù)據(jù)。“當(dāng)一個冠口服藥獲批時，我們淫梁要思考個獲批是用什么樣的數(shù)據(jù)來支持，其中公開的數(shù)據(jù)是什么巫抵獲得什么樣的檢驗，是否符合一般抗毒藥上市的標(biāo)準(zhǔn)?！敝苋~斌鳋魚，當(dāng)一個獲批的藥物在文獻檢索里片空白，主要的信息來源是公畢山聞稿時，這種數(shù)據(jù)公開程度，是恰當(dāng)？當(dāng)然，或許隨著進一步的究，我們能看到更完善的數(shù)據(jù)，如先聲在新聞稿里表示在今后會表三期臨床試驗結(jié)果，女丑君實的VV116也在進行更大規(guī)模的研究?！贬阶钚赂綏l件批準(zhǔn)上市的江疑欣和民得維來看，根據(jù)國家藥監(jiān)要求，“上市許可持有人繼續(xù)開相關(guān)研究工作，限期完成附條件要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果”