劇情簡介
當?shù)貢r間1月9日，彭博社消息稱輝瑞公司首席執(zhí)官Albert Bourla表示，正在與中國的作伙伴合作，從年上半年開始在國提供新冠口服Paxlovid。他當日在舊金舉行的摩根大通療保健會議上透，該合作伙伴的產(chǎn)尚未開始，但快會啟動，“即在未來3~4個月內(nèi)就實現(xiàn)這個目，我也不會感到外?！辈贿^他并透露相關(guān)公司名。此前在2022年8月，輝瑞的在華子公司輝瑞投有限公司與華海業(yè)簽署了生產(chǎn)與應(yīng)協(xié)議，由華海業(yè)在協(xié)議期內(nèi)為瑞在中國大陸市銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其，輝瑞提供奈瑪韋原料藥與利托韋制劑，華海藥負責奈瑪特韋制生產(chǎn)，并完成組包裝。1月9日，華海藥業(yè)在回應(yīng)體時稱，目前公在加速推進輝瑞品本地化生產(chǎn)項的各項工作，以障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)，但目前Paxlovid本土化還沒有批下。那么，Paxlovid要從進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化產(chǎn)，需要經(jīng)過哪程序？這一過程致需要多久完成俄羅斯工程院外院士、昆翎醫(yī)藥合創(chuàng)始人張丹向面新聞記者表示輝瑞之所以選擇口轉(zhuǎn)地產(chǎn)，是因在國內(nèi)生產(chǎn)可能大幅降低成本。有一位業(yè)內(nèi)人士向界面新聞介紹Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附件批準進口注冊請時，其上市許持有人（MAH）為輝瑞公司。目，我國未允許跨持證（如國外主持證、中國主體產(chǎn)）。換而言之Paxlovid要本地化生產(chǎn)，先需要確定在中的代理主體。張和上述業(yè)內(nèi)人士指出，對于輝瑞言，要實現(xiàn)在中的本地化生產(chǎn)有種路徑選擇。一由輝瑞的在華子司為代理；二是擇合作伙伴，例華海藥業(yè)為代理上述業(yè)內(nèi)人士進步分析，前一種式為輝瑞自己的公司持證，相當華海藥業(yè)僅賺取Paxlovid的加工費。而后者當于輝瑞和華海業(yè)的BD（商務(wù)拓展）合作，輝瑞Paxlovid的相關(guān)專利、生工藝、質(zhì)量體系都轉(zhuǎn)賣給華海藥，由華海藥業(yè)生Paxlovid后，獲取銷售分。此前，1月9日，華海藥業(yè)投資關(guān)系部門相關(guān)人在回應(yīng)媒體時稱“醫(yī)保是輝瑞在，公司只是給輝做代工”。不過上述業(yè)內(nèi)人士認，僅從商業(yè)合作角度上看，選擇者的方式對輝瑞言更加方便。因按照現(xiàn)行規(guī)定，證方需要自行負產(chǎn)品的質(zhì)量體系放行檢測等工作可以外包。換而之，授權(quán)給合作伴對于輝瑞而言少了一些工作。張丹指出，選擇種方式是出于公的整體戰(zhàn)略考量外部人士難以預(yù)。在決定本地化產(chǎn)方式后，輝瑞合作伙伴還需要成進口API（原料藥）登記和補產(chǎn)品驗證性數(shù)據(jù)張丹介紹，這是了來驗證轉(zhuǎn)為本生產(chǎn)的產(chǎn)品與原的進口產(chǎn)品是否全一致，包括轉(zhuǎn)本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝質(zhì)量系統(tǒng)等是否致，本地生產(chǎn)的品與進口產(chǎn)品在床上的藥效、安性是否存在差異。具體而言，對一些結(jié)構(gòu)簡單、定、合成過程并復(fù)雜的化藥來說通過溶出試驗等外試驗就足以完這一過程。而對一些結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定合成工藝復(fù)雜、釋制劑、吸入式物等，則可能需做臨床試驗。前花費的時間一般3至6個月，后者則相對繁瑣，涉臨床批件、倫理查等，需要半年一年。不過，張提到，無論選擇么方式，做比對驗之前都需要先藥監(jiān)部門溝通，得藥監(jiān)部門認可試驗方案。對于對試驗，上述業(yè)人士認為，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相性（IVIVC）評價即可。其與證性臨床試驗的別在于，IVIVC評價入組的是健康人群，驗證性床試驗入組的是關(guān)患者。因此IVIVC評價完成難度更小、速度更。但其認為，無補充何種試驗，于Paxlovid的半衰期本身就很短，因此這一程不會花很長時。張丹和上述業(yè)人士都認為，在現(xiàn)本地化生產(chǎn)申至上市的整個流中，無論是對于企還是藥監(jiān)部門都不存在太多技難點。由于中國經(jīng)成為ICH（人用藥品注冊技術(shù)求國際協(xié)調(diào)會）監(jiān)管成員，因此輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標準，中國是可以受的。張丹提到因為Paxlovid是小分子藥物，技術(shù)上沒有太的難度，且國家監(jiān)管政策已經(jīng)相清晰。“本身就需要花時間，走程?！彼f。上業(yè)內(nèi)人士則認為若輝瑞的合作伙，如華海藥業(yè)的藝驗證、清潔驗等都沒有問題，有空置的生產(chǎn)線門用來生產(chǎn)相關(guān)品，預(yù)計從申報上市的時間大約三到四個月。（者 陳楊）
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