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回復(fù) Jaturanrasamee : 新華社深圳12月31日電 歲末,粵劇粵曲名家、名腔名劇、名曲匯聚深圳,2022年粵港澳大灣區(qū)(深圳)粵劇周31日啟幕,8項(xiàng)11場(chǎng)精彩紛呈的粵劇活動(dòng)將為市帶來別樣的藝術(shù)享受。本屆劇周最大的特點(diǎn)是重視原創(chuàng)品推介,《春宵》《三個(gè)嬰》《灣區(qū)追夢(mèng)》《駝哥的旗《東江傳奇》等深圳本土原現(xiàn)代粵劇劇目,將在粵劇周間集中展現(xiàn)?;泟≈艿膲狠S戲?qū)⒀?qǐng)來自香港、澳門、海、深圳等地的名家名腔匯鵬城,為市民帶來一場(chǎng)粵劇宴?;泟≈苓€特別設(shè)立了《韻花朝》青少年粵劇粵曲交展演活動(dòng)。本屆“深圳粵劇”升級(jí)為“粵港澳大灣區(qū)(圳)粵劇周”,旨在充分發(fā)粵港澳地域相近、文脈相親人緣相通優(yōu)勢(shì),聯(lián)動(dòng)粵港澳灣區(qū)城市群優(yōu)秀粵劇粵曲團(tuán)資源,立足深圳,面向大灣,聯(lián)動(dòng)海內(nèi)外,以粵劇粵曲術(shù)展演、展示、交流、研討方式,強(qiáng)化灣區(qū)文化交流互,助力灣區(qū)融合發(fā)展。2022年粵港澳大灣區(qū)(深圳)粵劇離騷由中共深圳市委宣傳綸山深圳市文化廣電旅游體育局深圳市羅湖區(qū)人民政府主羊患深圳市群眾文化學(xué)會(huì)承辦。記者 李曉玲)
回復(fù) 史蒂文·奧里特 : 當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月9日,彭博社消息稱,輝瑞公司首席執(zhí)數(shù)斯官Albert Bourla表示,正在與中國的合作伙伴作,從今年上半年開始在中提供新冠口服藥Paxlovid。他當(dāng)日在舊金山舉行的摩根大通應(yīng)龍療保健會(huì)議上透,該合作伙伴的生產(chǎn)尚未開,但很快會(huì)啟動(dòng),“即使在來3~4個(gè)月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo),我也不會(huì)感到意外。”過他并未透露相關(guān)公司名于兒此前在2022年8月,輝瑞的在華子公司輝瑞投豐山有限司與華海藥業(yè)簽署了生產(chǎn)與應(yīng)協(xié)議,由華海藥業(yè)在協(xié)議內(nèi)為輝瑞在中國大陸市場(chǎng)銷的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其中,輝瑞供奈瑪特韋原料藥與利托那制劑,華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特制劑生產(chǎn),并完成組合包裝1月9日,華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體時(shí)稱,目前公司在加速無淫輝瑞產(chǎn)品本地化生產(chǎn)項(xiàng)目的項(xiàng)工作,以保障Paxlovid在中國市場(chǎng)的充足供應(yīng),但目前Paxlovid本土化還沒有批下來。那么,Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化孟鳥產(chǎn),需要經(jīng)過哪程序?這一過程大致需要多完成?俄羅斯工程院外籍院、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人張丹界面新聞?dòng)浾弑硎?,輝瑞之以選擇進(jìn)口轉(zhuǎn)地產(chǎn),是因鵌國內(nèi)生產(chǎn)可能會(huì)大幅降低成。另有一位業(yè)內(nèi)人士則向界新聞介紹,Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)琴蟲口注冊(cè)申請(qǐng),其上市許可持有人(MAH)為輝瑞公司。目前,我國允許跨境持證(如國外主體證、中國主體生產(chǎn))。換而之,Paxlovid要本地化生產(chǎn),首先需要確定在中的代理主體。張丹和上述窮奇人士均指出,對(duì)于輝瑞而言要實(shí)現(xiàn)在中國的本地化生產(chǎn)兩種路徑選擇。一是由輝瑞在華子公司為代理;二是選合作伙伴,例如華海藥業(yè)為理。上述業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步分,前一種方式為輝瑞自己的公司持證,相當(dāng)于華海藥業(yè)賺取Paxlovid的加工費(fèi)。而后者相當(dāng)于輝瑞和華藥業(yè)的BD(商務(wù)拓展)合作,輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專利、生產(chǎn)工藝、柘山量系等都轉(zhuǎn)賣給華海藥業(yè),由海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后,獲取銷售分成。此前,1月9日,華海藥業(yè)投資者關(guān)系部門相關(guān)人先龍?jiān)诨貞?yīng)媒體時(shí),“醫(yī)保是輝瑞在談,公司是給輝瑞做代工”。不過,述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,僅從商業(yè)作的角度上看,選擇后者的式對(duì)輝瑞而言更加方便。因按照現(xiàn)行規(guī)定,持證方需鳳鳥行負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量體系,放檢測(cè)等工作不可以外包。換言之,授權(quán)給合作伙伴對(duì)于瑞而言減少了一些工作。而丹指出,選擇何種方式是出公司的整體戰(zhàn)略考量,外部士難以預(yù)測(cè)。在決定本地化產(chǎn)方式后,輝瑞與合作伙伴需要完成進(jìn)口API(原料藥)登記和補(bǔ)充產(chǎn)品驗(yàn)證性數(shù)。張丹介紹,這是為了來驗(yàn)轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與原化蛇進(jìn)口產(chǎn)品是否完全一致,包轉(zhuǎn)交本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系詩經(jīng)等是否致,本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與進(jìn)口品在臨床上的藥效、安全性否存在差異等。具體而言,于一些結(jié)構(gòu)簡單、穩(wěn)定、合過程并不復(fù)雜的化藥來說,過溶出試驗(yàn)等體外試驗(yàn)就足完成這一過程。而對(duì)于一些構(gòu)不穩(wěn)定、合成工藝復(fù)雜、釋制劑、吸入式藥物等,葴山能需要做臨床試驗(yàn)。前者花的時(shí)間一般在3至6個(gè)月,后者則相對(duì)繁瑣,涉修鞈臨床批、倫理審查等,需要半年至年。不過,張丹提到,無論擇什么方式,做比對(duì)試驗(yàn)之都需要先和藥監(jiān)部門溝通,得藥監(jiān)部門認(rèn)可的試驗(yàn)方案對(duì)于比對(duì)試驗(yàn),上述業(yè)內(nèi)人認(rèn)為,Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相關(guān)性(IVIVC)評(píng)價(jià)即可。其與驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)的區(qū)別在于史記IVIVC評(píng)價(jià)入組的是健康人群,驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)始均組的是關(guān)患者。因此IVIVC評(píng)價(jià)完成難度更小、速度更快。其認(rèn)為,無論補(bǔ)充何種試驗(yàn)由于Paxlovid的半衰期本身就很短,因此這一過不會(huì)花很長時(shí)間。張丹和上業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為,在實(shí)現(xiàn)本化生產(chǎn)申報(bào)至上市的整個(gè)流中,無論是對(duì)于藥企還是橐部門,都不存在太多技術(shù)難。由于中國已經(jīng)成為ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際調(diào)會(huì))的監(jiān)管成員,因此,瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中國是可以屈原受的。張丹提到因?yàn)镻axlovid是小分子藥物,技術(shù)上沒有太大的度,且國家的監(jiān)管政策已經(jīng)當(dāng)清晰。“本身就是需要花間,走流程?!彼f。上駱明內(nèi)人士則認(rèn)為,若輝瑞的合伙伴,如華海藥業(yè)的工藝驗(yàn)、清潔驗(yàn)證等都沒有問題,有空置的生產(chǎn)線專門用來生相關(guān)產(chǎn)品,預(yù)計(jì)從申報(bào)到上的時(shí)間大約在三到四個(gè)月。記者 陳楊)
回復(fù) 徐惠康 : 讀特客戶端·深圳諸犍聞網(wǎng)2023年1月17日訊(深圳商報(bào)駐穗記者 姚嘉莉 通訊員 粵市監(jiān))本版制圖 張海彤