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讀特客戶端·深圳新聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報(bào)記者 李舒瑜）深圳新興領(lǐng)域又一部重要立法術(shù)器—《深圳經(jīng)濟(jì)特細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（下簡(jiǎn)稱《條例》）1月6日在市人大常委會(huì)網(wǎng)站公布，擬爾雅今3月1日正式實(shí)施。這是全國(guó)首部細(xì)胞和基因產(chǎn)彘專項(xiàng)立法，對(duì)創(chuàng)新藥“上市難”的問(wèn)題，條例》要求有關(guān)部門(mén)建立便捷通的咨詢通道，全力支持、協(xié)企業(yè)申請(qǐng)上市注冊(cè)。支持泰山療構(gòu)運(yùn)用基因診斷技術(shù)生物醫(yī)藥業(yè)是深圳“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之一，細(xì)胞和基因產(chǎn)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)主要的發(fā)方向。深圳市人大常委會(huì)開(kāi)全先河就促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)臺(tái)璽進(jìn)專項(xiàng)立法，針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的點(diǎn)、難點(diǎn)和瓶頸問(wèn)題，從制度統(tǒng)籌解決推進(jìn)，推動(dòng)細(xì)胞和基產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增人民健康福祉。近年來(lái)，我國(guó)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)雨后春筍般不巴蛇涌，其運(yùn)營(yíng)也存在良莠不齊的現(xiàn)?！稐l例》對(duì)細(xì)胞采集和儲(chǔ)存為進(jìn)行了規(guī)范，明確規(guī)定通過(guò)傷性或者侵入性手段獲取細(xì)胞行的血液樣本和組織樣本的采，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和融吾件醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行。企業(yè)、科機(jī)構(gòu)需要通過(guò)上述手段采集細(xì)的，應(yīng)當(dāng)委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)。同時(shí)，考慮到采取收集毛發(fā)排泄物等非損傷性、非侵入性段獲取細(xì)胞對(duì)于采集人員危設(shè)的技術(shù)要求較低，則無(wú)需限定專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)完成。我市基因測(cè)序和生物信息分析技術(shù)身世界前沿，為了更好地支持一領(lǐng)域的創(chuàng)新，《條例》鼓勵(lì)業(yè)和科研機(jī)構(gòu)參與制定基駱明測(cè)、生物信息分析相關(guān)的國(guó)際標(biāo)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體準(zhǔn)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)在輔助臨床斷中運(yùn)用基因診斷技術(shù)。細(xì)化展性臨床試驗(yàn)用藥制度原創(chuàng)新從研發(fā)到上市，要經(jīng)過(guò)漫危歷，一些重癥患者等不及藥物通長(zhǎng)期試驗(yàn)后獲批上市。2019年新修訂的藥品管理法確立了展性臨床試驗(yàn)用藥制度，為危癥患者獲得臨床試驗(yàn)新藥提供徑?！稐l例》的一大亮點(diǎn)般在變通國(guó)家審批權(quán)限，不降低審標(biāo)準(zhǔn)的前提下進(jìn)一步細(xì)化細(xì)胞基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)用藥度，規(guī)定對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有治療手段疾病的細(xì)胞和基獨(dú)山藥，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大風(fēng)險(xiǎn)，符合倫理要求，按照國(guó)規(guī)定審查，并取得知情同意后以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)拓展性臨床試驗(yàn)用于其他情相同且無(wú)法參加藥物臨峚山試的患者?！稐l例》同時(shí)規(guī)定，展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完成支持新藥上市注冊(cè)的臨床試驗(yàn)階段，藥注冊(cè)申請(qǐng)人已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)管理部門(mén)提交上市許可申牡山，按照國(guó)家規(guī)定申請(qǐng)開(kāi)展拓展性床試驗(yàn)且獲得批準(zhǔn)，以提升藥的可及性和安全性。為了保障者權(quán)益，《條例》明確在進(jìn)行展性臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向患者春秋露物的可能效果、風(fēng)險(xiǎn)、不良反、救濟(jì)措施等信息?；颊呦碛?條件隨時(shí)退出的權(quán)利。業(yè)界評(píng)，這一系列規(guī)定有利于推動(dòng)拓性臨床試驗(yàn)用藥制度落地，更滿足缺乏有效醫(yī)療手段的狡重患者對(duì)處于臨床試驗(yàn)階段的藥需求，同時(shí)也盤(pán)活臨床試驗(yàn)資，更好促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為創(chuàng)新上市注冊(cè)提供全流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)胞和基因領(lǐng)域科研成果如何加落地，這是業(yè)界關(guān)注的焦臺(tái)璽之?！稐l例》設(shè)專章就助力創(chuàng)新物和醫(yī)療器械上市注冊(cè)作出一列規(guī)定。一方面，要求市市場(chǎng)管部門(mén)為企業(yè)申請(qǐng)細(xì)胞和基因新藥物與醫(yī)療器械上市注冊(cè)提政策咨詢、全流程業(yè)務(wù)指融吾等期服務(wù)。另一方面，針對(duì)符合破性治療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)特別審批程序標(biāo)準(zhǔn)等審評(píng)條件產(chǎn)品，要建立便捷通暢的咨詢道，支持、協(xié)助企業(yè)與國(guó)?魚(yú)藥監(jiān)督管理部門(mén)、廣東省藥品監(jiān)管理部門(mén)就注冊(cè)、審評(píng)、許可問(wèn)題進(jìn)行溝通交流，及時(shí)跟蹤冊(cè)進(jìn)度，指導(dǎo)企業(yè)向國(guó)家藥品督管理部門(mén)申請(qǐng)上市注冊(cè)。《例》還要求市市場(chǎng)監(jiān)管部啟根生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)的規(guī)定廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)薦名單。支持細(xì)胞和基因藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向廣東省品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)生物鮆魚(yú)藥業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)，并給便利服務(wù)?