林太郎
回復 朱銳斌 : 據國家藥監(jiān)局官網16日消息，2022年年初以來，國家監(jiān)局以嚴查違法、控風險為主線，在國范圍內組織開展品安全專項整治行。各地藥品監(jiān)管部持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法度，嚴厲打擊危害品安全違法行為，處了一批違法違規(guī)件，切實維護人民眾身體健康和用藥全?，F(xiàn)公布第四批品安全專項整治典案例。一、鐵嶺經開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠事藥品生產活動未守藥品生產質量管規(guī)范案【案情簡介2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)長右管理在日常監(jiān)督檢查中現(xiàn)，鐵嶺經濟開發(fā)程浩氧氣廠存在嚴違反《藥品生產質管理規(guī)范》的行為經查，該公司質量理體系不健全，存未按照規(guī)程生產、查、檢驗、復核等為，且企業(yè)負責人生產管理負責人、量受權人未能履行應管理職責。該公上述行為違反了《品管理法》第四十條第一款、《藥品產監(jiān)督管理辦法》六十九條第六項規(guī)。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管局依據《藥品管理》第一百二十六條及《遼寧省藥監(jiān)局政處罰裁量權適用定》第四條、第六和第九條規(guī)定，對公司處以責令停產業(yè)整頓，罰款10萬元的行政處罰，并該公司法定代表人生產管理負責人和量受權人分別處以收違法行為發(fā)生期自本單位所獲收入罰款的行政處罰。典型意義】氧氣是體進行新陳代謝的鍵物質，醫(yī)用氧在床上主要用于缺氧病人吸氧，尤其是急救狀態(tài)下，高純可以用來挽救患者命。我國對醫(yī)用氧生產管理、質量控、貯存、放行有嚴要求。本案中，企關鍵人員未能履行應管理職責，企業(yè)遵守《藥品生產質管理規(guī)范》組織生，產品質量難以保，對公眾用藥安全效帶來潛在隱患。品監(jiān)管部門認真落“雙罰制”要求，對企業(yè)依法查處的時，對企業(yè)相關責人員依法作出相應政處罰，對督促企落實主體責任和壓相關從業(yè)人員崗位任具有重要意義。、魏某濤非法收購品案【案情簡介】2021年12月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)管理局與北京市公局豐臺分局聯(lián)合檢，發(fā)現(xiàn)魏某濤未取《藥品經營許可證，通過現(xiàn)金交易、場結算的形式在豐區(qū)周邊從個人處收尿毒清顆粒、阿卡糖片等藥品。魏某上述行為違反了《品流通監(jiān)督管理辦》第二十二條規(guī)定2022年8月，北京市豐臺區(qū)橐場監(jiān)管理局依據《藥品理法》第一百一十條、《北京市藥監(jiān)行政處罰裁量權適規(guī)定(試行)》第十七條第一項、第四以及《北京市藥品管行政處罰裁量基(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定對當事人處以沒收案藥品、罰款160萬元的行政處罰。典型意義】我國對品經營活動實行嚴的許可制度，且禁非法收購藥品。本中，不法分子利用購的醫(yī)保藥品與正銷售藥品間的差價擬從中獲得高額利，不僅嚴重擾亂了品經營秩序，而且法收購的藥品脫離規(guī)管理，藥品儲存件無法保障，相關品再流通到患者手，對公眾用藥安全來極大隱患。藥品管部門依法嚴厲查，對有效遏制相關法活動具有積極的范作用，有利于規(guī)藥品流通秩序，切保障人民群眾用藥全。三、濟寧市世堂醫(yī)藥連鎖有限公康健店銷售假藥案案情簡介】2021年，山東省濟寧市場監(jiān)督管理局與曲市市場監(jiān)督管理局合對曲阜市轄區(qū)內濟寧市世安堂醫(yī)藥鎖有限公司康健店行檢查并抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)該店銷售的標為“特效筋骨痛”痛除根”等藥品中有雙氯芬酸鈉等成，認定為假藥。曲市市場監(jiān)督管理局該案件移送曲阜市安局立案偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民法院判該店負責人犯銷售藥罪，判處拘役并罰金。2022年10月，濟寧市市場監(jiān)督管理局依據《藥管理法》第一百一六條、第一百一十條等規(guī)定，對該店以吊銷《藥品經營可證》的行政處罰對該店負責人處以身禁止從事藥品生經營活動的行政處?！镜湫鸵饬x】藥作為治病救人的特商品，質量安全直關系公眾身體健康生命安全，必須嚴嚴管嚴控藥品安全險，堅決防范杜絕劣藥對人民群眾生健康造成損害。本當事人銷售假藥，會危害極大。司法關依法對有關責任員判處拘役并處罰，藥品監(jiān)管部門依對當事人作出吊銷可、對相關責任人出禁業(yè)的行政處罰體現(xiàn)了堅決落實藥安全“四個最嚴”求的決心。本案系品監(jiān)管部門與公安法部門行刑聯(lián)動的型案例，體現(xiàn)了行部門與公安司法部信息互通、密切協(xié)的良好工作機制，現(xiàn)了行刑銜接的高執(zhí)法合力，對各級品監(jiān)管部門、公安法部門信息共享、合打擊違法違規(guī)行，具有借鑒意義。、廣州達美康醫(yī)療械有限公司未履行冊代理人義務案【情簡介】根據國家監(jiān)局交辦的案件線，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管局對廣州達美康醫(yī)器械有限公司涉嫌履行境外醫(yī)療器械冊代理人義務的有情況予以立案調查經查，當事人作為療器械的進口注冊理人，在協(xié)助注冊向國家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊申過程中，未履行告注冊人需補充提交產地址變更的ISO證書、產品標簽和實性聲明等文件的證函的義務，當事的注冊專員尹某某自通過圖片編輯軟偽造虛假公證函提國家藥監(jiān)局作為注補正材料。2021年11月，當事人已協(xié)助注冊人申請撤涉案醫(yī)療器械注冊請。當事人的上述為，違反《醫(yī)療器監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第十四條第四款、二十條第一款第五、第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》(國務院令第739號)第九十八條第一款規(guī)定，責當事人改正上述違行為，對當事人處罰款12萬元的行政處罰，對其責任人某某處以5年內禁止從事醫(yī)療器械生產營活動的行政處罰【典型意義】醫(yī)療械注冊申請人應當保提交的資料合法真實、準確、完整可追溯。境外申請應當指定中國境內企業(yè)法人作為代理，辦理相關醫(yī)療器注冊事項。代理人當依法協(xié)助注冊人行法定義務，并協(xié)境外注冊人落實相法律責任。藥品安專項整治行動開展來，各級藥品監(jiān)管門嚴厲打擊醫(yī)療器注冊備案造假行為本案為成功查處的起涉及醫(yī)療器械代人的醫(yī)療器械注冊料造假案件。廣東藥品監(jiān)督管理局給當事人罰款、責任員5年內禁止從事醫(yī)療器械生產鬻子營活的行政處罰，依法究當事人法律責任嚴格落實違法行為罰到人要求，形成有力震懾，有利于范醫(yī)療器械注冊行，保障醫(yī)療器械安、有效。五、寧波博康復輔具有限公未經許可生產未依注冊的第二類醫(yī)療械案【案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場督管理局對寧波精康復輔具有限公司行檢查。經查，當人涉嫌未經許可生未依法注冊的脊柱彎矯形器，涉案貨金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當事人未經許生產未依法注冊的二類醫(yī)療器械的行，違反了《醫(yī)療器監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第十六條第一款、三十二條第一款規(guī)。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)管理局依據《醫(yī)療械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第八十一條第一款第一項、第巫真項和關于規(guī)范市場監(jiān)督理行政處罰裁量權指導意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定給予當事人減蓋國處罰處以沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰?！鹃倚鸵饬x】隨經濟社會的發(fā)展，復治療成為醫(yī)療領新的增長點。青少特發(fā)性脊柱側彎多高發(fā)，其治療過程所使用醫(yī)療器械的法性也成為人民群關注的熱點。監(jiān)管門在案件查辦期間入了解脊柱側彎的因、診斷要點、治方法、影像學特征并利用技術方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子據，找準案件辦理突破方向，從而揭醫(yī)療康復領域無證產未依法注冊醫(yī)療械并侵害患者權益潛規(guī)則。該案的辦彰顯了藥品監(jiān)管部針對新的醫(yī)療器械法行為進行重點突和攻堅克難的決心維護了醫(yī)療器械生、使用秩序，有力障了公眾用械安全六、蘇州威視健醫(yī)儀器設備進出口有公司經營未經注冊第三類醫(yī)療器械及中文說明書、標簽療器械案【案情簡】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇市場監(jiān)督管理局執(zhí)人員根據協(xié)查線索對蘇州威視健醫(yī)療器設備進出口有限司進行檢查。經查當事人涉嫌經營未注冊的進口眼內照探頭等醫(yī)療器械及中文說明書、標簽超乳波切一體機，案貨值金額20988.73元。當事人經營未經注孔雀的第類醫(yī)療器械及無中說明書、標簽醫(yī)療械的行為違反了《療器械監(jiān)督管理條》(國務院令第739號)第三十九條第一款、第二款第三和第五十五條的規(guī)。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場督管理局依據《醫(yī)器械監(jiān)督管理條例(國務院令第739號)第八十八條第二項、乘黃八十一條第款第一項和《蘇州市場監(jiān)督管理行政罰裁量權適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項長乘定，決定對事人從輕處罰，處沒收違法所得、沒無證的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰。【典型意義根據《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》(國務院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療械經營企業(yè)、使用位不得經營、使用依法注冊或者備案無合格證明文件以過期、失效、淘汰醫(yī)療器械。目前，科手術技術發(fā)展迅，市場競爭激烈，分醫(yī)療器械經營單主體責任意識淡薄為獲得競爭優(yōu)勢，自將尚未注冊的醫(yī)器械(大多數為耗材配件)投入市場使用，造豪山無證經營、用醫(yī)療器械情況出。本案的查處，使療器械經營企業(yè)及用單位明白合法經的重要性，對保護費者權益、凈化市環(huán)境起到了積極促作用。七、廣州恒生物科技有限公司用化妝品禁用原料產化妝品案【案情介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督理局綜合分析研判握的案件線索，聯(lián)公安機關對廣州恒生物科技有限公司行突擊檢查，并抽部分化妝品。經查該公司2021年11月至2022年3月期間生產的嬰貝嬰膚霜、嬰康益生身體乳，被檢出含化妝品禁用原料氯他索丙酸酯、鹵倍索丙酸酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局依法將件移送公安機關，安機關已依法立案查。同時，鑒于涉產品屬于兒童化妝，違法行為情節(jié)嚴，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督理局對該公司使用用原料生產化妝品行為，依據《化妝監(jiān)督管理條例》第十九條第三項規(guī)定作出吊銷其化妝品產許可證、取消其妝品產品備案、10年內不予辦理其提的化妝品備案和受其提出的化妝品行許可申請的行政處，對該公司法定代人吳某某、生產負人莫某某作出終身止其從事化妝品生經營活動的行政處?！镜湫鸵饬x】使化妝品禁用原料生兒童化妝品或者在童化妝品中非法添可能危害人體健康物質，屬于《化妝生產經營監(jiān)督管理法》第六十一條規(guī)的情節(jié)嚴重情形，此類違法行為，應依法從重從嚴處罰本案中，藥品監(jiān)督理部門主動出擊深案源線索，暢通涉產品檢驗綠色通道深化案件行刑銜接聯(lián)合公安機關有力擊了兒童化妝品非添加違法犯罪行為藥品監(jiān)督管理部門法給予涉案企業(yè)吊化妝品生產許可證取消其產品備案等罰，給予涉案企業(yè)定代表人終身禁業(yè)罰，并首次給予涉企業(yè)生產負責人終禁業(yè)的頂格處罰，不法分子形成有力懾，體現(xiàn)了監(jiān)管部堅決守護兒童用妝全的堅定決心。八“5·7”江蘇揚州生產銷售假周禮化妝案【案情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚州市廣陵人民法院以假冒商罪等罪名判處張某等8名生產銷售假冒化妝蜚的犯罪分子年至一年不等的有徒刑，并加處罰金此案的發(fā)現(xiàn)源于江省藥品監(jiān)督管理局州檢查分局在化妝安全風險監(jiān)測工作摸排的違法線索。州檢查分局發(fā)現(xiàn)上假冒化妝品違法線后，立即與揚州市安局食藥環(huán)偵支隊立聯(lián)合專案組，堅追根溯源、循線深，最終搗毀假冒化品生產窩點1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪疑人。經查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制材、商標及防偽標等組件，自行加工組裝生產假冒化妝，并通過網絡進行售?！镜湫鸵饬x】年來，不法分子瞄品牌化妝品進行制售假，憑借他人優(yōu)品牌效應謀取非法益。本案中，藥品督管理部門高度重從化妝品安全風險測中發(fā)現(xiàn)的違法線，發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)，與公安機關協(xié)同戰(zhàn)，在“打假保名”工作機制框架下由行政執(zhí)法部門、安機關、司法機關權利人企業(yè)共同發(fā)，將制假售假鏈條網打盡，切實保護眾用妝安全，維護平競爭市場秩序，造良好的營商環(huán)境九、“6·12”福建漳州銷售假冒化品案【案情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監(jiān)督理局陸續(xù)收到多起訴舉報，反映注冊址在漳州市詔安縣多家淘寶網店銷售冒品牌化妝品。漳市市場監(jiān)督管理局即組織開展調查，綜合研判，詔安縣場監(jiān)督管理局將線移送公安機關，同漳州市、縣兩級市監(jiān)管和公安部門成聯(lián)合專案組，共同辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)狂鳥人員100余人，分赴廣東深圳遼寧大連、河北邯及福建漳州等地同開展收網行動，一搗毀化妝品售假窩6處，現(xiàn)場抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝尸子。截目前，詔安縣人民察院已對本案3名主要犯罪嫌疑人批準捕，移送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保蓐收審。案正在進一步偵辦?！镜湫鸵饬x】近年來，隨著對化妝違法犯罪行為打擊度不斷加大，化妝制假窩點進一步向村、城鄉(xiāng)接合部等遠地區(qū)轉移。本案，不法分子形成團作案，分散在福建廣東等地的農村等遠地區(qū)分工作案，反偵查意識很強，多個電商平臺開設家網店，跨省生產售違法化妝品。藥監(jiān)督管理部門通過致排查違法線索，放過任何蛛絲馬跡并與公安機關密切合，摸清了全案違行為脈絡，最終成打掉黑窩點，維護公眾用妝安全?
馮瑞熊
回復 山田尚子 : 中新網廣州12月29日電 (許青青 吳皓星)記者29日從廣州交易集團獲悉，廣州易集團旗下廣州品和醫(yī)用耗材采平臺(下稱“廣州GPO平臺”)近日設立港澳藥械藥品采購專區(qū)，前已完成臨床急進口港澳藥品卡替尼兩個規(guī)格的網工作。據介紹廣州GPO平臺港澳藥械通藥品采專區(qū)是落實《廣南沙深化面向世的粵港澳全面合總體方案》(簡稱《南沙方案》)和國家藥品監(jiān)督管局等八部委聯(lián)合發(fā)的《粵港澳大區(qū)藥品醫(yī)療器械管創(chuàng)新發(fā)展工作案》的實踐，積推進臨床急需進港澳藥品生產經企業(yè)和指定醫(yī)療構進平臺，并對床急需進口港澳品重點標識、動調整，方便醫(yī)療構通過專區(qū)采購掛網的臨床急需口港澳藥品。據，廣州GPO平臺按照“政府組織聯(lián)盟采購、平臺作”的工作要求經過4年的快速發(fā)展，交易范圍覆廣東省內17個地市2000余家醫(yī)療機構，累計交規(guī)模已突破千億，實現(xiàn)醫(yī)藥采購范化、制度化和態(tài)化，形成公正明、便捷高效的共采購市場環(huán)境廣州GPO平臺方面表示，將持續(xù)注廣東省藥品監(jiān)管理局、廣東省生健康委員會“澳藥械通”目錄整，積極推進指醫(yī)療機構進平臺進一步提升平臺務質效，做好后采購交易服務。(完)
李柯
回復 林詣彬 : 近日，遼寧省沈市全面貫徹國務聯(lián)防聯(lián)控機制，施“乙類乙管”最大程度保障人生命安全和身體康，最大限度減疫情對經濟社會展的影響?！啊?類乙管’，重點強化服務和保障沈陽加強疾病監(jiān)預警，強化重點群、重點單位、點機構、重大活的防控工作，大開展居民健康教。”沈陽市衛(wèi)生康委黨組書記、任梁宏軍說。截目前，沈陽138家二級以上醫(yī)療構全部設置發(fā)熱診，198家社區(qū)衛(wèi)生服務中心和110家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全部設置發(fā)熱診，24小時最大接診量逾2萬人。為解決“藥品難”問題，渾南區(qū)構“社區(qū)黨組織+市場監(jiān)督所網格員+藥店負責人”的藥服務工作組，轄區(qū)藥房建立對機制，形成需求單，解決特殊群購藥需求?！鞍?時間就把藥送來！”1月8日下午，家住渾南區(qū)彩社區(qū)的八旬老人德容，收到了社送來的退燒藥。張阿姨是獨居老，收到求助信息，我們第一時間排給老人送藥。彩霞社區(qū)黨委書蘇暢說，“我們轄區(qū)內10家藥房納入社區(qū)服務矩，組成居民購藥服務圈’，形成社區(qū)到藥房再到殊人群的‘送藥’，解決藥品配‘最后一公里’題?！甭鋵嵑谩?類乙管”，農村一道重要關口。此，沈陽加快構基層保健康防線做好老年人、孕婦、留守兒童等點人員的健康監(jiān)，暢通轉診綠色道，為農村老年新冠病毒疫苗接提供便利服務。平縣建立了多部聯(lián)合解決居民需響應機制，以村單位，10分鐘內響應、急需解決1小時辦結、能力范圍外旋龜第一時上報；組建社會理援助志愿服務隊和心理危機干團隊，開通援助愿服務熱線。自1月1日以來，線上線下累計解決村需求、進行心理導1876件次；發(fā)動農村黨員、愿者等力量，儲縣鄉(xiāng)村三級應急備力量3165人?
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