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讀特客戶端·深圳新網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報記者 李舒瑜）深圳新興領(lǐng)又一部重要立法——深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和因產(chǎn)業(yè)促進條例》（下簡稱《條例》）1月6日在市人大常委會網(wǎng)站公布，擬窮奇今年3月1日正式實施。這是全國首部細胞和基因產(chǎn)專項立法，針對創(chuàng)新“上市難”的問題，條例》要求有關(guān)部門立便捷暢通的咨詢通，全力支持、協(xié)助企申請上市注冊。支持療機構(gòu)運用基因診斷術(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是深“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之一，細胞基因產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥業(yè)未來主要的發(fā)展方。深圳市人大常委會全國先河就促進細胞基因產(chǎn)業(yè)進行專項立，針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的點、難點和瓶頸問題從制度上統(tǒng)籌解決推，推動細胞和基因產(chǎn)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，不增進人民健康福祉。年來，我國細胞儲存構(gòu)雨后春筍般不斷涌，其運營也存在良莠齊的現(xiàn)象?！稐l例》細胞采集和儲存行為行了規(guī)范，明確規(guī)定過損傷性或者侵入性段獲取細胞進行的血樣本和組織樣本的采，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機進行。企業(yè)、科研機需要通過上述手段采細胞的，應(yīng)當(dāng)委托醫(yī)衛(wèi)生機構(gòu)開展。同時考慮到采取收集毛發(fā)排泄物等非損傷性、侵入性手段獲取細胞于采集人員、設(shè)備的術(shù)要求較低，則無需定由專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機完成。我市的基因測和生物信息分析技術(shù)身世界前沿，為了更地支持這一領(lǐng)域的創(chuàng)，《條例》鼓勵企業(yè)科研機構(gòu)參與制定基測序、生物信息分析關(guān)的國際標(biāo)準、國家準、行業(yè)標(biāo)準和團體準，支持醫(yī)療機構(gòu)在助臨床診斷中運用基診斷技術(shù)。細化拓展臨床試驗用藥制度原新藥從研發(fā)到上市，經(jīng)過漫長歷程，一些癥患者等不及藥物通長期試驗后獲批上市2019年新修訂的藥品管理法確立柘山拓展臨床試驗用藥制度，危重癥患者獲得臨床驗新藥提供途徑。《例》的一大亮點是在變通國家審批權(quán)限，降低審批標(biāo)準的前提進一步細化細胞和基藥物拓展性臨床試驗藥制度，規(guī)定對正在展臨床試驗用于治療重危及生命且尚無有治療手段疾病的細胞基因藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)分認為獲益可能大于風(fēng)，符合倫理要求，按國家規(guī)定審查，并取知情同意后可以在開臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)通過拓展性臨床試驗于其他病情相同且無參加藥物臨床試驗的者。《條例》同時規(guī)，開展細胞和基因藥拓展性臨床試驗的，當(dāng)已經(jīng)完成支持新藥上市注冊的臨床試驗段，藥物注冊申請人經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管部門提交上市許可申，并按照國家規(guī)定申開展拓展性臨床試驗獲得批準，以提升藥的可及性和安全性。了保障患者權(quán)益，《例》明確在進行拓展臨床試驗前，醫(yī)療機、臨床試驗申辦者應(yīng)向患者披露藥物的可效果、風(fēng)險、不良反、救濟措施等信息。者享有無條件隨時退的權(quán)利。業(yè)界評論，一系列規(guī)定有利于推拓展性臨床試驗用藥度落地，更好滿足缺有效醫(yī)療手段的危重患者對處于臨床試驗段的藥物需求，同時盤活臨床試驗資源，好促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為新藥上市注冊提供全程業(yè)務(wù)指導(dǎo)細胞和基領(lǐng)域科研成果如何加落地，這是業(yè)界關(guān)注焦點之一?！稐l例》專章就助力創(chuàng)新藥物醫(yī)療器械上市注冊作一系列規(guī)定。一方面要求市市場監(jiān)管部門企業(yè)申請細胞和基因新藥物與醫(yī)療器械上注冊提供政策咨詢、流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)等前期務(wù)。另一方面，針對合突破性治療藥物標(biāo)、附條件批準上市標(biāo)、優(yōu)先審評審批標(biāo)準特別審批程序標(biāo)準等評條件的產(chǎn)品，要建便捷通暢的咨詢通道支持、協(xié)助企業(yè)與國藥品監(jiān)督管理部門、東省藥品監(jiān)督管理部就注冊、審評、許可問題進行溝通交流，時跟蹤注冊進度，指企業(yè)向國家藥品監(jiān)督理部門申請上市注冊《條例》還要求市市監(jiān)管部門根據(jù)生物醫(yī)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)的規(guī)定廣東省藥品監(jiān)督管理門提出重點項目、重企業(yè)、重點地區(qū)推薦單。支持細胞和基因品、醫(yī)療器械注冊申人向廣東省藥品監(jiān)督理部門申報生物醫(yī)藥業(yè)重點項目、重點企，并給予便利服務(wù)?