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當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月9日，彭博社消息稱輝瑞公司首席執(zhí)官Albert Bourla表示，正在與中國(guó)的作伙伴合作，從年上半年開(kāi)始在國(guó)提供新冠口服Paxlovid。他當(dāng)日在舊金舉行的摩根大通療保健會(huì)議上透，該合作伙伴的產(chǎn)尚未開(kāi)始，但快會(huì)啟動(dòng)，“即在未來(lái)3~4個(gè)月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)這個(gè)目，我也不會(huì)感到外?！辈贿^(guò)他并透露相關(guān)公司名。此前在2022年8月，輝瑞的在華子公司輝瑞投有限公司與華海業(yè)簽署了生產(chǎn)與應(yīng)協(xié)議，由華海業(yè)在協(xié)議期內(nèi)為瑞在中國(guó)大陸市銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其，輝瑞提供奈瑪韋原料藥與利托韋制劑，華海藥負(fù)責(zé)奈瑪特韋制生產(chǎn)，并完成組包裝。1月9日，華海藥業(yè)在回應(yīng)體時(shí)稱，目前公在加速推進(jìn)輝瑞品本地化生產(chǎn)項(xiàng)的各項(xiàng)工作，以障Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng)，但目前Paxlovid本土化還沒(méi)有批下。那么，Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化產(chǎn)，需要經(jīng)過(guò)哪程序？這一過(guò)程致需要多久完成俄羅斯工程院外院士、昆翎醫(yī)藥合創(chuàng)始人張丹向面新聞?dòng)浾弑硎?輝瑞之所以選擇口轉(zhuǎn)地產(chǎn)，是因在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)可能大幅降低成本。有一位業(yè)內(nèi)人士向界面新聞介紹Paxlovid于2022年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局附件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)請(qǐng)時(shí)，其上市許持有人（MAH）為輝瑞公司。目，我國(guó)未允許跨持證（如國(guó)外主持證、中國(guó)主體產(chǎn)）。換而言之Paxlovid要本地化生產(chǎn)，先需要確定在中的代理主體。張和上述業(yè)內(nèi)人士指出，對(duì)于輝瑞言，要實(shí)現(xiàn)在中的本地化生產(chǎn)有種路徑選擇。一由輝瑞的在華子司為代理；二是擇合作伙伴，例華海藥業(yè)為代理上述業(yè)內(nèi)人士進(jìn)步分析，前一種式為輝瑞自己的公司持證，相當(dāng)華海藥業(yè)僅賺取Paxlovid的加工費(fèi)。而后者當(dāng)于輝瑞和華海業(yè)的BD（商務(wù)拓展）合作，輝瑞Paxlovid的相關(guān)專利、生工藝、質(zhì)量體系都轉(zhuǎn)賣(mài)給華海藥，由華海藥業(yè)生Paxlovid后，獲取銷售分。此前，1月9日，華海藥業(yè)投資關(guān)系部門(mén)相關(guān)人在回應(yīng)媒體時(shí)稱“醫(yī)保是輝瑞在，公司只是給輝做代工”。不過(guò)上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)，僅從商業(yè)合作角度上看，選擇者的方式對(duì)輝瑞言更加方便。因按照現(xiàn)行規(guī)定，證方需要自行負(fù)產(chǎn)品的質(zhì)量體系放行檢測(cè)等工作可以外包。換而之，授權(quán)給合作伴對(duì)于輝瑞而言少了一些工作。張丹指出，選擇種方式是出于公的整體戰(zhàn)略考量外部人士難以預(yù)。在決定本地化產(chǎn)方式后，輝瑞合作伙伴還需要成進(jìn)口API（原料藥）登記和補(bǔ)產(chǎn)品驗(yàn)證性數(shù)據(jù)張丹介紹，這是了來(lái)驗(yàn)證轉(zhuǎn)為本生產(chǎn)的產(chǎn)品與原的進(jìn)口產(chǎn)品是否全一致，包括轉(zhuǎn)本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝質(zhì)量系統(tǒng)等是否致，本地生產(chǎn)的品與進(jìn)口產(chǎn)品在床上的藥效、安性是否存在差異。具體而言，對(duì)一些結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、定、合成過(guò)程并復(fù)雜的化藥來(lái)說(shuō)通過(guò)溶出試驗(yàn)等外試驗(yàn)就足以完這一過(guò)程。而對(duì)一些結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定合成工藝復(fù)雜、釋制劑、吸入式物等，則可能需做臨床試驗(yàn)。前花費(fèi)的時(shí)間一般3至6個(gè)月，后者則相對(duì)繁瑣，涉臨床批件、倫理查等，需要半年一年。不過(guò)，張提到，無(wú)論選擇么方式，做比對(duì)驗(yàn)之前都需要先藥監(jiān)部門(mén)溝通，得藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可試驗(yàn)方案。對(duì)于對(duì)試驗(yàn)，上述業(yè)人士認(rèn)為，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相性（IVIVC）評(píng)價(jià)即可。其與證性臨床試驗(yàn)的別在于，IVIVC評(píng)價(jià)入組的是健康人群，驗(yàn)證性床試驗(yàn)入組的是關(guān)患者。因此IVIVC評(píng)價(jià)完成難度更小、速度更。但其認(rèn)為，無(wú)補(bǔ)充何種試驗(yàn)，于Paxlovid的半衰期本身就很短，因此這一程不會(huì)花很長(zhǎng)時(shí)。張丹和上述業(yè)人士都認(rèn)為，在現(xiàn)本地化生產(chǎn)申至上市的整個(gè)流中，無(wú)論是對(duì)于企還是藥監(jiān)部門(mén)都不存在太多技難點(diǎn)。由于中國(guó)經(jīng)成為ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）監(jiān)管成員，因此輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)是可以受的。張丹提到因?yàn)镻axlovid是小分子藥物，技術(shù)上沒(méi)有太的難度，且國(guó)家監(jiān)管政策已經(jīng)相清晰。“本身就需要花時(shí)間，走程?！彼f(shuō)。上業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為若輝瑞的合作伙，如華海藥業(yè)的藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)等都沒(méi)有問(wèn)題，有空置的生產(chǎn)線門(mén)用來(lái)生產(chǎn)相關(guān)品，預(yù)計(jì)從申報(bào)上市的時(shí)間大約三到四個(gè)月。（者 陳楊）